3C强制认证

GB/T 19001-2016标准（以下简称“新版标准”）在其《前言》中讲到，新版标准与GB/T 19001-2008标准（以下简称“08版标准”）相比，主要技术变化包括“更少的规定性要求”，在附录A中有更加详细的说明：“由于在本标准中使用基于风险的思维，因而一定程度上减少了规定性要求，并以基于绩效的要求替代。”

一“更少的规定性要求”的实质和益处

所谓规定性要求是指标准规定的应做什么和如何做的要求，即应策划、实施、检查和处置什么以及应如何去做即对做什么的方式方法的要求，包括应建立的过程、规定的职责权限、形成和保持的文件和记录等。新版标准“更少的规定性要求”这一变化实际上包括两个方面：一方面在一定程度上减少了规定性要求，另一方面以基于绩效的要求替代。所谓在一定程度上减少了规定性要求，是指对于如何去做即做什么的方式方法的要求有一定程度的减少，而不是减少了应做什么的要求，具体表现为使用什么方法，包括采用什么过程、是否保持保留文件以及保持保留到什么程度等做事方法性的要求在一定程度上减少了，同时以基于绩效的要求替代。“绩效”是可测量的结果，所谓基于绩效的要求，可以理解为基于可测量结果的要求，具体表现为确定并应用对过程监视、测量的相关绩效指标，分析、评价、改进质量管理体系的绩效和有效性等衡量结果性的要求。

做事方法性的要求在一定程度上减少了，可把更多的灵活性留给组织，让组织使用基于风险的思维确定相关的体系要求并予以满足，也为组织提供了解决“因花费更多时间满足标准规定但不适合于组织自身要求而忽视关注结果”的问题的机会，让组织使用基于风险的思维自主确定并满足相关的体系要求，有利于组织激活管理的内生动力。变化的这一方面体现了标准更好的适用性。

以基于绩效的要求替代，可使组织不仅重视过程，也能用更多的精力关注预期的结果，尤其是可测量的结果，引导组织更多地把“不能描述就不能衡量，不能衡量就不能管理”的理念贯彻到体系的建立、实施、保持和持续改进的实践中，用获得的可测量的结果去比对策划的要求，获得更为精准的评价结果，采取更为精益的管理对策，增进体系的有效应用，有助于组织质量管理成熟度的提高。变化的这一方面体现了标准更强的实用性。

二标准条款的对比分析

在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系包括所需的过程及其相互作用方面，在08版标准条款4的4.1中要求：组织应按本标准的要求建立质量理体系，将其形成文件，加以实施和保持。

而在新版标准的相应条款4.4的4.4.2中变化的要求为：在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息。在这里，标准一定程度地减少了规定性要求，即在成文信息的形成和保持方面为组织提供了灵活性。

作为以基于绩效的要求替代，将08版标准的条款4的4.1c）中要求的“确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效”，变化为新版标准的相应条款4.4的4.4.1c）中要求的：“确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制”，即增加了相关绩效指标的基于绩效的要求。

在测量、分析与改进方面，08版的8.1条款中要求：“组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a）证实产品要求的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。”而在新版标准相应条款9.1.1中的要求变化为：“组织应确定：a）需要监视与测量什么；b）需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效；c）何时实施监视测量；d）何时对监视和测量的结果进行分析和评价。” 同时，对统计技术应用方面的要求，新版标准的表述也由“应”变为“可”，即在9.1.3条款的“注”中表明“数据分析方法可包括统计技术”。在这里标准一定程度地减少了规定性要求，即在对建立什么样的过程、使用的方法方面给组织提供了灵活性。事实上，新版标准在这里要求监视、测量、分析、评价的对象、方法、时间相对于要求策划实施什么样的过程进行监视、测量、分析、评价，显得更为必要，因为前者更具适用性。

作为以基于绩效的要求替代，新版标准在条款9.1.1中增加了基于绩效的要求：“组织应评价质量管理体系的绩效和有效性” ，在条款10.1的c）中要求：应“改进质量管理体系的绩效和有效性”。|质量管理体系认证|

三组织应关注并主动满足基于绩效的要求

实际上，一定程度上减少规定性要求，把更多的灵活性留给组织、不仅重视过程也关注结果尤其是可测量的结果，已形成标准变化趋势之一。此番新版标准的变化更为明晰，仅从标准正文“绩效”一词出现的频次（据笔者检索08版标准为3次，新版标准增加到15次），也可从一个侧面透视出变化及趋势。组织应顺应这种趋势，关注并积极主动满足标准基于绩效的要求。

如在过程层面，要将质量管理体系要求融入组织的业务过程，以过程的有效运行和控制为目的，以达到过程预期结果为依据，识别确定应控制的关键驱动因素，转化为相关绩效指标进行监视测量，视情况纳入业务过程绩效考核系统，确保过程的有效运行和控制。当然，这应兼顾和平衡成本与收效的关系，防止只顾追求结果的可测量性，而过多地增加了管理成本。在体系层面，要对表征质量管理体系绩效和有效性诸多方面的信息，如新版标准9.3.2c）所列，完善以数字为基础的监视、测量、分析和评价系统，包括项目、数据信息来源、周期、方法等。以获得基于绩效的更精确的有效性评价结果，使改进机会识别更加客观精准，优化改进的效率和效果。也可引入成熟度的量化评价模式，形成并实施对有关体系有效性的重要方面进行系统量化评价的方法，为评价和改进质量管理体系绩效和有效性提供支持。